国家药监局关于批准注册204个医疗器械产品的公告

境内第三类医疗器械

1

胸腰椎后路钉棒内固定系统

厦门中科兴医疗器械有限公司

国械注准20223131305

2

脊柱内固定系统

美敦力（上海）管理有限公司

国械注准20223131306

3

颅颌面内固定螺钉

上海伍健医疗器械有限公司

国械注准20223131307

4

金属骨针

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

国械注准20223131308

5

带袢钛板

上海三友医疗器械股份有限公司

国械注准20223131309

6

椎间融合器

北京中安泰华科技有限公司

国械注准20223131310

7

齿科用激光选区熔化钴铬合金粉末

东莞市翔通光电技术有限公司

国械注准20223171311

8

带袢固定板

山东威高骨科材料股份有限公司

国械注准20223131312

9

药物涂层冠脉球囊导管

四川兴泰普乐医疗科技有限公司

国械注准20223031313

10

颅骨固定系统

广东施泰宝医疗科技有限公司

国械注准20223131314

11

一次性使用血液透析管路

贝恩医疗设备（广州）有限公司

国械注准20223101315

12

可切削基台柱及螺钉

广东威力铭科技有限公司

国械注准20223171316

13

神经血管微导管

深圳市顺美医疗股份有限公司

国械注准20223031317

14

脊柱后路内固定系统

朔崛（江苏）医疗科技有限公司

国械注准20223131318

15

颈动脉球囊扩张导管

谱高医疗科技（南京）有限公司

国械注准20223031319

16

个性化基台及螺钉

山东迈尔医疗科技有限公司

国械注准20223171320

17

一次性使用避光静脉营养输液袋

江苏康进医疗器材有限公司

国械注准20223141321

18

一次性使用内窥镜注射针

江苏康进医疗器材有限公司

国械注准20223141322

19

个性化基台及螺钉

广东威力铭科技有限公司

国械注准20223171323

20

尺桡骨带锁髓内钉系统

厦门德朗格医疗科技有限公司

国械注准20223131324

21

外周球囊扩张导管

健源医疗科技（无锡）有限公司

国械注准20223031325

22

导引鞘组

广东博迈医疗科技股份有限公司

国械注准20223131326

23

一次性使用微量泵前管

浙江海圣医疗器械股份有限公司

国械注准20223141327

24

延长导管

赛诺医疗科学技术股份有限公司

国械注准20223031328

25

带袢钛板

运医之星（上海）科技有限公司

国械注准20223131329

26

冠脉整体交换型球囊扩张导管

鼎科医疗技术（苏州）有限公司

国械注准20223031330

27

一次性使用高压造影注射器及附件

深圳市凯福迈医疗科技有限公司

国械注准20223061331

28

疏水性丙烯酸酯非球面人工晶状体

西安眼得乐医疗科技有限公司

国械注准20223161332

29

柠檬酸消毒液

江苏纳海生物科技有限公司

国械注准20223101333

30

活性生物骨

烟台正海生物科技股份有限公司

国械注准20223131334

31

X射线计算机体层摄影设备

明峰医疗系统股份有限公司

国械注准20223061335

32

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备

苏州柒影医疗科技有限公司

国械注准20223061336

33

血管造影X射线机

宁波康达凯能医疗科技有限公司

国械注准20223061337

34

胰岛素泵

郑州瑞宇科技有限公司

国械注准20223141338

35

游离前列腺特异性抗原（fPSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

北京泰格科信生物科技有限公司

国械注准20223401339

36

X射线计算机体层摄影设备

宁波康达凯能医疗科技有限公司

国械注准20223061340

37

医用磁共振成像系统

飞利浦医疗（苏州）有限公司

国械注准20223061341

38

医用血管造影X射线机

西门子（深圳）磁共振有限公司

国械注准20223061342

39

眼科强脉冲光治疗仪

山西瑞豪生物科技有限公司

国械注准20223161343

40

高频手术设备

重庆西山科技股份有限公司

国械注准20223011344

41

一次性使用电圈套器

江西卓瑞华医疗器械有限公司

国械注准20223011345

42

颅内动脉瘤手术计划软件

强联智创（北京）科技有限公司

国械注准20223211346

43

一次性使用电圈套器

苏州法兰克曼医疗器械有限公司

国械注准20223011347

44

微波消融系统

南京亿高微波系统工程有限公司

国械注准20223011348

45

总前列腺特异性抗原（tPSA）测定试剂盒（电化学发光法）

深圳普门科技股份有限公司

国械注准20223401349

46

游离前列腺特异性抗原（fPSA）测定试剂盒（电化学发光法）

深圳普门科技股份有限公司

国械注准20223401350

47

甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（电化学发光法）

深圳普门科技股份有限公司

国械注准20223401351

48

X射线计算机体层摄影设备

飞利浦医疗（苏州）有限公司

国械注准20223061352

49

医用血管造影X射线机

北京通用电气华伦医疗设备有限公司

国械注准20223061353

50

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备

有方（合肥）医疗科技有限公司

国械注准20223061354

51

可吸收丝素修复膜

湖北赛罗生物材料有限公司

国械注准20223171355

52

个性化基台及螺钉

重庆西科码医疗器械有限公司

国械注准20223171356

53

牙科激光选区熔化钴铬合金粉末

盘星新型合金材料（常州）有限公司

国械注准20223171357

54

精子洗涤液

瑞柏生物（中国）股份有限公司

国械注准20223181358

55

可切削基台柱及螺钉

山东迈尔医疗科技有限公司

国械注准20223171359

56

一次性使用精密过滤输液器 带针

佳康医用器材（青岛）有限公司

国械注准20223141360

57

外周球囊扩张导管

济南正邦医学技术有限公司

国械注准20223031361

58

导管鞘组件

迪泰医学科技（苏州）有限公司

国械注准20223031362

59

一次性使用防针刺无菌注射器 带针

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

国械注准20223141363

60

一次性使用防针刺静脉留置针

山东安得医疗用品股份有限公司

国械注准20223141364

61

凝血校准品

深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司

国械注准20223401365

62

肺炎支原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

深圳市亿立方生物技术有限公司

国械注准20223401366

63

结核分枝杆菌和利福平耐药突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

苏州创澜生物科技有限公司

国械注准20223401367

64

游离前列腺特异抗原检测试剂盒（化学发光法）

南京诺尔曼生物技术股份有限公司

国械注准20223401368

65

实时荧光定量PCR分析仪

北京金豪制药股份有限公司

国械注准20223221369

66

人MTHFR基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）

武汉凯德维斯生物技术有限公司

国械注准20223401370

67

Septin9/SDC2/BCAT1基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

北京艾克伦医疗科技有限公司

国械注准20223401371

68

X射线计算机体层摄影设备

苏州波影医疗技术有限公司

国械注准20223061372

69

X射线计算机体层摄影设备

上海联影医疗科技股份有限公司

国械注准20223061373

70

肺结核X射线图像辅助评估软件

江西中科九峰智慧医疗科技有限公司

国械注准20223211374

71

一次性使用星型磁电定位标测导管

上海微创电生理医疗科技股份有限公司

国械注准20223071375

72

苯二氮卓检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

深圳市易瑞生物技术股份有限公司

国械注准20223401376

73

一次性使用腹腔镜高频手术电极

杭州光典医疗器械有限公司

国械注准20223011377

74

一次性使用无菌注射针

北京航天卡迪技术开发研究所

国械注准20223141378

75

人工髋关节假体 陶瓷球头

山东威高海星医疗器械有限公司

国械注准20223131379

76

金属锁定钉板系统

江苏百易得医疗科技有限公司

国械注准20223131380

77

预充式导管冲洗器

徐州市第五制药厂有限公司

国械注准20223141381

78

一次性使用不可吸收闭合夹

江苏松泽医疗科技有限公司

国械注准20223021382

79

椎体扩张球囊导管

宁波兆盈医疗器械有限公司

国械注准20223041383

80

一次性使用压力连接管

深圳市乐宁康医疗科技有限公司

国械注准20223061384

81

颈椎前路固定板系统

美敦力（上海）管理有限公司

国械注准20223131385

82

胃肠标记物胶囊

上海安翰医疗技术有限公司

国械注准20223061386

83

血液透析器

苏州卓壹医疗器械有限公司

国械注准20223101387

84

脊柱内固定系统

联科医疗器材（重庆）有限公司

国械注准20223131388

85

个性化基台及螺钉

郑州三禾义齿制作有限公司

国械注准20223171389

86

一次性使用压力延长管

深圳市益心达医学新技术有限公司

国械注准20223031390

87

门型钉

北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司

国械注准20223131391

88

血流导向密网支架

艾柯医疗器械（北京）股份有限公司

国械注准20223131392

89

远端通路导管

苏州中天医疗器械科技有限公司

国械注准20223031393

90

神经血管微导管

聚辉医疗科技（深圳）有限公司

国械注准20223031394

91

口腔钛膜及附件

无锡领缔生物科技有限公司

国械注准20223171395

92

颅内球囊扩张导管

江苏暖阳医疗器械有限公司

国械注准20223031396

93

微导管系统

深圳麦普奇医疗科技有限公司

国械注准20223031397

94

递送辅助微导管

苏州中天医疗器械科技有限公司

国械注准20223031398

95

金属缆索系统

天津市威曼生物材料有限公司

国械注准20223131399

96

硬脑（脊）膜生物补片

天津欧尔克医药科技有限公司

国械注准20223131400

97

金属骨针

宁波兆盈医疗器械有限公司

国械注准20223131401

98

导引导管

南京康友医疗科技有限公司

国械注准20223031402

99

一次性使用防针刺静脉留置针

阳普医疗（湖南）有限公司

国械注准20223141403

100

一次性使用自毁型固定剂量疫苗注射器 带针

山东新华安得医疗用品有限公司

国械注准20223141404

101

透析液过滤器

贝恩医疗设备（广州）有限公司

国械注准20223101405

102

椎间融合器

山东新华联合骨科器材股份有限公司

国械注准20223131406

103

精子冷冻液

瑞柏生物（中国）股份有限公司

国械注准20223181407

104

金属骨针

山东康盛医疗器械有限公司

国械注准20223131408

105

一次性使用微孔过滤输液器 带针

河南驼人三瑞医疗器械有限公司

国械注准20223141409

106

一次性使用胰岛素泵用输注管路

郑州瑞宇科技有限公司

国械注准20223141410

107

一次性使用静脉营养输液袋

瑞纳康得医疗科技（天津）有限责任公司

国械注准20223141411

108

一次性使用胰岛素泵用储药器

郑州瑞宇科技有限公司

国械注准20223141412

109

硬性透气角膜接触镜

天津世纪康泰生物医学工程有限公司

国械注准20223161413

110

硬性角膜接触镜

杭州博士顿光学有限公司

国械注准20223161414

111

枕颈胸脊柱后路内固定系统

重庆富沃思医疗器械有限公司

国械注准20223131415

112

金属骨针

苏州优贝特医疗器械有限公司

国械注准20223131416

113

微创锁定中空接骨螺钉

山东康盛医疗器械有限公司

国械注准20223131417

114

冠状动脉球囊扩张导管

安吉特（天津）科技有限公司

国械注准20223031418

115

分枝杆菌鉴定试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）

厦门致善生物科技股份有限公司

国械注准20223401419

116

人偏肺病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20223401420

117

甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20223401421

118

彩色超声诊断仪

通用电气医疗系统（中国）有限公司

国械注准20223061422

119

染色体非整倍体检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）

华大生物科技（武汉）有限公司

国械注准20223401423

120

I型单纯疱疹病毒IgG抗体（HSV-I IgG）检测试剂盒 （化学发光免疫分析法）

广州市康润生物科技有限公司

国械注准20223401424

121

一次性使用无菌温度传感器

海杰亚（北京）医疗器械有限公司

国械注准20223011425

122

心电分析软件

厦门纳龙健康科技股份有限公司

国械注准20223211426

123

医用磁共振成像系统

通用电气医疗系统（天津）有限公司

国械注准20223061427

124

电动胰岛素注射器

凯联医疗科技（上海）有限公司

国械注准20223141428

125

医用磁共振成像系统

通用电气医疗系统（天津）有限公司

国械注准20223061429

126

X射线计算机体层摄影设备

航卫通用电气医疗系统有限公司

国械注准20223061430

127

全自动血型分析仪

苏州苏大赛尔免疫生物技术有限公司

国械注准20223221431

128

人类EGFR/ALK/ROS1基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法）

广州迈景基因医学科技有限公司

国械注准20223401432

129

B族链球菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）

上海速创诊断产品有限公司

国械注准20223401433

130

人类白细胞抗原B位点5801基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

武汉友芝友医疗科技股份有限公司

国械注准20223401434

131

金属带线锚钉

杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司

国械注准20223131435

132

U型钉

天津立远医疗科技有限责任公司

国械注准20223131436

133

钛合金带线锚钉

宁波兆盈医疗器械有限公司

国械注准20223131437

134

自稳型颈椎前路椎间融合固定系统

常州集硕医疗器械有限公司

国械注准20223131438

135

非顺应性球囊扩张导管

赛诺医疗科学技术股份有限公司

国械注准20223031439

136

非球面衍射型多焦人工晶状体

爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司

国械注准20223161440

137

输液用肝素帽

苏州鑫康道医疗科技有限公司

国械注准20223141441

138

一次性使用高压造影注射器及附件

深圳市益心达医学新技术有限公司

国械注准20223061442

139

血液透析粉

江西三鑫医疗科技股份有限公司

国械注准20223101443

140

一次性使用输液接头消毒帽

北京天地和协科技有限公司

国械注准20223031444

141

一次性使用血液透析器

珠海健航医疗科技有限公司

国械注准20223101445

142

一次性使用人体动脉血样采集器

河南省驼人医疗科技有限公司

国械注准20223221446

143

一次性使用微孔过滤输液器 带针

河南驼人三瑞医疗器械有限公司

国械注准20223141447

144

导引导丝

佛山市其右医疗科技有限公司

国械注准20223031448

145

柠檬酸消毒液

天津市标准生物制剂有限公司

国械注准20223101449

146

一次性使用颅脑外引流套装

山东大正医疗器械股份有限公司

国械注准20223141450

进口第三类医疗器械

147

光固化复合树脂

株式会社ジーシーデンタルプロダクツ

国械注进20223170469

148

血液透析用中心静脉导管

Covidien llc

国械注进20223100470

149

血栓抽吸导管

Medos International SARL

国械注进20223030471

150

植入式神经刺激测试电极

St.Jude Medical

国械注进20223120472

151

眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备

Fritz Ruck Ophthalmologische Systeme GmbH

国械注进20223160473

152

凝血质控品

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20223400474

153

主动脉内球囊导管及附件

Datascope Corp.

国械注进20223030475

154

人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测质控品

Ortho-Clinical Diagnostics

国械注进20223400481

155

颅内深部电极

PMT Corporation

国械注进20223070482

156

角膜交联仪

Iromed Group S.r.l.

国械注进20223160483

157

体腔热灌注治疗机

RanD S.p.A.

国械注进20223090484

158

电子输尿管肾内窥镜及附件

Richard Wolf GmbH

国械注进20223060485

159

超声诊断仪

SAMSUNG MEDISON CO., LTD.

国械注进20223060486

160

微波治疗仪

주식회사 한일티엠

国械注进20223090487

161

动脉导管未闭封堵器

Abbott Medical

国械注进20223130492

162

不透射线脊柱用骨水泥

G21 S.r.l.

国械注进20223130493

163

动脉导管未闭封堵器小型传送导管

Abbott Medical

国械注进20223030499

164

抗栓塞脑保护装置

Boston Scientific Corporation

国械注进20223030500

165

注射用交联透明质酸钠凝胶

细基生物株式会社

国械注进20223130501

166

单件式环曲面人工晶状体

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

国械注进20223160502

167

血流导向密网支架

Stryker Neurovascular

国械注进20223130503

168

血浆置换用管路

Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

国械注进20223100504

169

血管缝闭合装置

Abbott Vascular

国械注进20223020505

170

隐形眼镜润滑液

SANTEN

国械注进20223160506

171

微导管

BALT EXTRUSION SAS

国械注进20223030507

172

光固化粘接剂

SPIDENT Co., Ltd.

国械注进20223170515

173

软性亲水接触镜

Visco Technology Sdn. Bhd.

国械注进20223160516

174

一次性使用环形标测导管

Biosense Webster, Inc.

国械注进20223070517

175

凝血校准品

Instrumentation Laboratory Company

国械注进20223400518

176

导管鞘

Boston Scientific Corporation

国械注进20223030520

177

髋关节系统组件—髋臼内衬

Howmedica Osteonics Corp.

国械注进20223130521

178

双层人工真皮修复材料

グンゼ株式会社

国械注进20223130522

179

小肠喂养管

Fresenius Kabi AG

国械注进20223140523

180

一次性使用心肺转流系统离心泵泵头

Medos Medizintechnik AG

国械注进20223100524

进口第二类医疗器械

181

X射线平板探测器

キヤノン電子管デバイス株式会社

国械注进20222060476

182

血气检测用电极

Nova Biomedical Corporation

国械注进20222220477

183

内窥镜摄像设备

GIMMI GmbH

国械注进20222060478

184

灌注泵

Biosense Webster(Israel)Ltd.

国械注进20222010479

185

三维胸腹腔内窥镜及附件

Aesculap AG

国械注进20222060480

186

强脉冲光治疗仪

CyDen Ltd

国械注进20222090488

187

心电测试仪

Vyaire Medical GmbH

国械注进20222070489

188

手术动力系统

adeor Medical AG

国械注进20222010490

189

生命体征检测仪

Welch Allyn, Inc.

国械注进20222070491

190

乳房试模

Mentor

国械注进20222020494

191

海水鼻腔喷雾器

Jadran-Galenski laboratorij d.d.

国械注进20222140495

192

一次性使用灭菌橡胶外科手套

Careglove Global Sdn. Bhd.

国械注进20222140496

193

牙科种植用钻

ORNAGHI LUIGI & C.S.n.c.

国械注进20222170497

194

全瓷义齿用染色液

Genoss Co., Ltd.

国械注进20222170498

195

25-羟基维生素D测定试剂盒（化学发光法）

Immunodiagnostic Systems Limited

国械注进20222400508

196

射线束扫描测量系统

PTW-Freiburg Physikalisch-Technische Werkstätten Dr. Pychlau GmbH

国械注进20222050509

197

激光定位系统

LAP GmbH Laser Applikationen

国械注进20222050510

198

口腔数字印模仪

Sirona Dental Systems GmbH

国械注进20222170511

199

呼吸机

Breas Medical AB

国械注进20222080512

200

胃泌素释放肽前体（ProGRP）检测试剂盒（化学发光法）

Fujirebio Inc.

国械注进20222400513

201

复合质控品

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20222400514

202

内窥镜用骨科手术器械包

Arthrex,Inc.

国械注进20222040519

203

牙科氧化锆瓷块

3M Deutschland GmbH

国械注进20222170525

港澳台医疗器械

204

气切套管

以仁國際醫療器材股份有限公司

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